¿Qué son los biosimilares?
Los biosimilares son medicamentos producidos biotecnológicamente equivalentes en calidad, eficacia y seguridad al medicamento biológico de referencia. Se trata de sustancias activas obtenidas de células vivas de plantas o animales. Actualmente, estos productos biofarmacéuticos desempeñan un papel importante en el tratamiento de muchas enfermedades graves como la osteoporosis, la artritis y el cáncer. En comparación con los medicamentos genéricos, es decir, copias de medicamentos producidos químicamente, los biosimilares requieren mucho más tiempo y esfuerzo para el desarrollo y el control del proceso de fabricación y requieren una cantidad significativamente mayor de datos que deben presentarse para su aprobación. Una razón de esto es que la estructura de los medicamentos biotecnológicos es mucho más compleja que la de los medicamentos producidos químicamente. Por otro lado, el proceso de producción dentro de los organismos vivos conduce a fluctuaciones naturales también presentes en la medicina original. Esto también significa que los biosimilares nunca son copias idénticas de las preparaciones originales. Sin embargo, las diferencias deben mantenerse dentro de límites estrictos para garantizar la comparabilidad del biosimilar con su producto de referencia. Para las empresas que producen biosimilares, esto se traduce en grandes inversiones, ya sea para desarrollo, estudios clínicos, garantía de calidad en procesos de producción de alta tecnología o aprobación. Con este último paso la respectiva autoridad competente confirma que el biosimilar es equivalente al medicamento original en términos de eficacia, calidad y seguridad.
Un medicamento biosimilar se desarrolla para ser muy similar a un medicamento biológico existente (“medicamento de referencia”), lo que significa que son esencialmente lo mismo.
Los biosimilares tienen un precio entre un 20 y un 25 por ciento menor que las preparaciones originales.1 (1Pro Generika e.V.)
¿Qué medicamentos biosimilares tiene STADA?
STADA cuenta con una dilatada experiencia en esta, relativamente joven, área de la medicina. STADA introdujo un biosimilar para las áreas terapéuticas de nefrología y oncología ya en 2008. En agosto de 2014, se introdujo otro biosimilar para la indicación de neutropenia inducida por quimioterapia.
Además, existe una cooperación con Gedeon Richter desde 2011 que incluye, entre otras cosas, un biosimilar para el área de oncología utilizado para el linfoma no Hodgkin, por ejemplo, o para el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide.
Además, ampliamos nuestra cartera de biosimilares en 2014 al obtener la licencia de un biosimilar para la indicación de osteoporosis que lanzamos en 2019.
STADA está revisando continuamente opciones para biosimilares en licencia en varias áreas de indicación con el objetivo de seguir siendo capaces de expandir nuestra cartera de biosimilares en el futuro.
Además, en 2015 se firmó un acuerdo de licencia y venta con Gedeon Richter sobre un biosimilar para el tratamiento de la neutropenia , que se lanzó al mercado en 2017. Esta enfermedad es un efecto secundario común de las quimioterapias citotóxicas y es el resultado de una cantidad baja de ciertos glóbulos blancos.
¿Un biosimilar equivale al producto original?
Los biosimilares son siempre testados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para determinar su calidad, eficacia y seguridad antes de que puedan comercializarse en España así como en otros países europeos. Una vez que se aprueba un medicamento, la Comisión Europea confirma que el biosimilar es equivalente al producto original en términos de eficacia, calidad y seguridad. Después de la aprobación, los biosimilares están sujetos a los mismos requisitos estrictos y al control continuo de las autoridades que el médicamento biológico de referencia.
¿Los biosimilares son realmente más económicos?
Cuando expira la patente del productor biofarmacéutico original, otros proveedores también pueden producir y vender el medicamento. Esto genera más competencia y menores costes.
Sin embargo, la diferencia de precio entre un biosimilar y el medicamento de referencia, es menor que entre un medicamento genérico y uno original. Esto se debe a que los biosimilares se producen mediante un proceso biotecnológico muy complejo y los fabricantes deben realizar grandes inversiones en estudios clínicos, desafiar los procesos de producción y la aprobación de las autoridades de aprobación europeas.
Los biosimilares, sin embargo, representan una clara ventaja de precio en comparación con los productos originales. Según las estadísticas actuales, los ahorros oscilan entre aprox. 20-25% (fuente: Pro Generika e.V.), lo que representa un alivio significativo para los sistemas de salud.